万类生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证


      2020年3月25日,万类生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,正式获得进入欧盟市场资质,产品英文名称COVID-19 Nucleic Acid Detection Kit (Real-time qPCR)。


    “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


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      万类生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以国家卫健委提出的ORF1ab和N特异性基因作为新型冠状病毒核酸检测靶点,采用多重PCR技术,设计其特异性引物和探针,实现了逆转录和荧光定量PCR在反应管中连续进行,简化实验操作的同时又降低了污染的风险,特异性强,灵敏度高,适用于对咽拭子和肺泡灌洗液等样本中病毒RNA的检测。

本试剂盒未取得医疗器械注册证,国内仅供科研使用。

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      自疫情爆发后,万类生物作为国内领先的生物医学领域科研服务供应商、自主品牌研发试剂生产商,迅速成立“抗击新冠科研攻关小组”,致力于新型冠状病毒检测试剂盒的研发,以实际行动肩负抗击疫情的社会责任。新冠肺炎蔓延全球,抗击疫情,刻不容缓,万类生物会不断努力为打赢疫情防控阻击战提供技术支撑!



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